Beschleuniger für die Herstellung von Blutplasma-Produkten

itelligence: it.lifesciences for plasma mit „One-Click-Chargenrückverfolgungs-Reporting“

Lifesciences-Unternehmen, die Produkte aus menschlichem Blutplasma herstellen, stehen alle vor derselben Herausforderung: Nur sehr wenige sind in der Lage, die Rückverfolgung von einzelnen Plasmaspenden bis zur ersten Plasmacharge zu gewährleisten. Dank der eingebauten intelligenten Machine-Learning-Algorithmen in SAP S/4HANA lassen sich diese entscheidenden Qualitäts- und Compliance-Prozesse für die Blutplasma-Branche erheblich beschleunigen.

Ohne die Verfügbarkeit dieser Funktionen, die die Prozesse zur Verwaltung von Einzelspenden, beim „Single Donation Management“ unterstützen, besteht eine hohe Abhängigkeit von – fast immer –separat verwalteten Systemen mit Individual-Software. Die Folge sind oft unnötige manuelle Arbeiten und zum Teil auch Doppelarbeit, da mehr als eine Datenquelle vorhanden ist, eine höhere Fehleranfälligkeit besteht und es länger dauert, bis notwendige Erkenntnisse zur Verfügung stehen.

„itelligence bietet jetzt eine der ersten Branchenlösungen, die „Single Donation Management“-Prozesse unterstützen”, erklärt Frans Nieuweboer, Director Life Sciences & Chemicals bei itelligence Benelux. „it.lifesciences for plasma ermöglicht ein „One-Click-Chargenrückverfolgungs-Reporting“, das alle Schritte von der einzelnen Plasmaspende bis zum Fertigprodukt abdeckt. Zudem unterstützt unser Beschleuniger das „Contract-Manufacturing-Organization-Modell“ (CMO-Modell) und bietet durch die partnerspezifischen Konfigurationseinstellungen eine besonders hohe Flexibilität.“

Durchgängige Prozesse für die Plasmabranche

it.lifesciences for plasma deckt alle relevanten End-to-end-Prozesse für die Plasmabranche ab, einschließlich der Partner-Interaktionsprozesse wie der Import der Electronic Bleeding List, von Testergebnissen sowie Nachspende-Informationen (Post-Donation Information). Weitere Anwendungsfälle sind die Konformitätsprüfung für einzelne Spenden, Lagerprozesse, die Erstellung von Plasmapools, Chargenzusammensetzung und Qualitätsprozesse wie Lookback-Management und Einheiten-Isolierung. Es stehen zudem Standard-Reportingfunktionen für die Einheiten-Rückverfolgung, Lieferabstimmung sowie Qualitäts-, Konformitäts- und Compliance-Berichte zur Verfügung.

Implementierung in einer regulierten Branche

Um der starken Regulierung der Lifesciences-Branche Rechnung zu tragen, verfügt it.lifesciences for plasma bereits über ein standardisiertes Leistungsspektrum, das die unterschiedlichen Aspekte der Good Manufacturing Practice (GMP) und der Computer-System-Validierung unterstützt. Die Dokumentation basiert auf dem Business Process Model und umfasst auf Best Practices beruhende Benutzeranforderungen, Prozessabläufe und -beschreibungen, Konfigurationsspezifikationen, funktionale Designs, Testskripts und Schulungsunterlagen. Bereits erfolgte Implementierungen wurden erfolgreich nach CFR 21 Part 11* und EudraLex Volume 4** eingereicht.

Vereinfachung der IT-Landschaft durch Beschränkung auf SAP

it.lifesciences for plasma arbeitet direkt in SAP ERP oder SAP S/4HANA, sodass nur ein System für den Herstellungsprozess von Plasmaprodukten und die Stammdatenpflege genutzt wird – auch bei einer Plasmaverarbeitung über mehrere Standorte in unterschiedlichen Ländern hinweg. Das zukunftssichere System ermöglicht dank seinem SAP Fiori Frontend mit SAPUI5 die Nutzung von Hochgeschwindigkeitsscannern für die Bearbeitung hoher Datenvolumen. Die speziell für den „Single Donation Control“-Prozess entwickelte Benutzeroberfläche ist nicht nur intuitiv und benutzerfreundlich, sondern lässt sich auch leicht in Waagen, Signalsäulen oder Etikettendrucker und Peripheriegeräte wie Hand-Funkscanner integrieren.

Die Branchenlösung nutzt Standard-Funktionen wie SAP Extended Warehouse Management und/oder das Lagerhausmanagement von SAP S/4HANA, Qualitätsmanagement (QM), Handling Unit Management (HUM) und Produktionsplanung – Prozessindustrie (PP-PI). Darüber hinaus lässt sie sich um SAP Global Batch Traceability erweitern. it.lifesciences for plasma ist für Hersteller von Blutplasma-Produkten geeignet, die bereits SAP ERP oder SAP S/4HANA verwenden oder den Einsatz dieser SAP-Systeme planen.

SAP-basierte Lösung für die lückenlose Rückverfolgung

Im März 2020 hat ein belgischer Lifesciences-Kunde von itelligence die Implementierung von it.lifesciences for plasma erfolgreich abgeschlossen. Dadurch wurde das Unternehmen zum Lifesciences-Experten, mit einer integrierten, ausschließlich SAP-gestützten Plasma-Management-Lösung und einem, mit lückenlosem One-Click-Chargenrückverfolgungs-Reporting, von der einzelnen Spende bis zum Endprodukt.

* https://en.wikipedia.org/wiki/Title_21_CFR_Part_11

** https://en.wikipedia.org/wiki/EudraLex

 

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