Serialisierung im Bereich Pharma – Daten der Supply Chain managen

Mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU wird die Serialisierung für Unternehmen aus dem Bereich Pharma innerhalb der EU zur Pflicht. Seit dem 9. Februar 2019 müssen sie bei verschreibungspflichtigen Medikamenten jede Verpackung mit einer Seriennummer versehen, über die sie eindeutig identifizierbar ist. Auf diese Weise sollen Arzneimittel fälschungssicher werden. In anderen Ländern sind bereits ähnliche Gesetze in Kraft getreten oder werden es in absehbarer Zeit.

Seriennummern sorgen für eindeutige Identifizierbarkeit

Ausgangspunkt für die Serialisierung im Bereich Pharma ist eine eindeutige und individuelle Seriennummer, die auf jede einzelne Verpackung aufgebracht wird. Um dabei sicherzustellen, dass jede Nummer weltweit tatsächlich nur einmal vergeben wird, wird diese von einer international agierenden und übergeordneten Organisation bereitgestellt. Die Hersteller von verschreibungspflichtigen Medikamenten rufen die Seriennummern in Blöcken ab und bringen sie unmittelbar nach der Produktion und im Zuge der Kommissionierung auf die unterschiedlichen Verpackungen auf. Dabei müssen sie die Seriennummern der kleinsten Verpackungseinheit mit der jeweiligen Chargennummer verknüpfen. So lässt sich später beispielsweise nachvollziehen, aus welchen Rohstoffen und unter welchen Produktionsbedingungen eine spezifische Tablette entstanden ist. Außerdem muss klar sein, wie die unterschiedlichen Verpackungseinheiten sich zueinander verhalten. Zum Beispiel muss über die Seriennummer einer Schachtel erkennbar sein, welche Seriennummern die in ihr enthaltenen Blister tragen.

Verlassen die Verpackungen das Gelände des Herstellers, wird ihr weiterer Weg entlang der Supply Chain anhand der Seriennummer registriert: vom Großhändler über den Zwischenhändler bis zur Apotheke. Damit das funktioniert, muss jede dieser Stationen rückmelden, wenn Verpackungen eingegangen sind und wenn sie die Station wieder verlassen haben. In der Regel werden bei diesen Stationen Verpackungen neu organisiert. Der Großhändler erhält dann beispielsweise vom Hersteller eine Palette mit Versandboxen. Diese löst er auf und macht daraus vier kleinere Verpackungseinheiten, die er an vier Zwischenhändler sendet. Diese neu entstandenen Einheiten müssen ebenfalls eine Seriennummer erhalten. Und über diese muss nachvollziehbar sein, welche Versandboxen enthalten sind.

Durchgängige IT-Lösung ist unverzichtbar

Dies alles klingt zwar zunächst einmal nicht unglaublich anspruchsvoll – und die mit der Serialisierung zusammenhängende Logik scheint wirklich nicht besonders kompliziert. Für Unternehmen aus dem Bereich Pharma ist die Umsetzung jedoch eine enorme Herausforderung. Und das liegt vor allem an der Umsetzung in der Praxis. Zum einen muss eine enorm große Menge an Seriennummern koordiniert werden. Zum anderen müssen die Rückmeldungen aller Stakeholder entlang der Supply Chain verarbeitet werden – und die können grundsätzlich auf ganz unterschiedliche Weise erfolgen, beispielsweise als Text in einer E-Mail, als PDF-Dokument oder als Excel-Datei. Hinzu kommt, dass sich die Vorgaben in den einzelnen Ländern zumindest in Details unterscheiden. So erwarten die Behörden in Russland zum Beispiel andere Berichte als die Behörden in der EU.

Den Arzneimittelherstellern ist zwar grundsätzlich freigestellt, wie sie die Serialisierung umsetzen. Ohne eine durchgängige IT-Lösung, auf die alle Stakeholder entlang der Supply Chain zugreifen können – an die sich also die IT-Systeme aller Beteiligten über Schnittstellen anbinden lassen – ist das aber kaum vorstellbar. Denn damit sind die Pharmaunternehmen in der Lage, Seriennummern zu vergeben und miteinander zu verknüpfen, solange sich die Verpackungen an ihrem Standort befinden. Außerdem können Pharmaunternehmen über eine solche Lösung auf Knopfdruck Reports erstellen, die den Vorgaben der Länder entsprechen – vorausgesetzt, in der IT-Lösung sind die unterschiedlichen Gesetze integriert. Bleiben die Rückmeldungen der Stakeholder: Zwar sind Großhändler, Zwischenhändler und Apotheken nicht gezwungen, ihre Daten direkt an die durchgängige IT-Lösung des Herstellers zu übermitteln. Wenn dieser Vorgang für sie aber bedeutet, dass sie damit ihren Aufwand reduzieren und gleichzeitig zusätzlichen Nutzen realisieren, dürfte das die Bereitschaft positiv beeinflussen.

SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals bietet Vorteile

Für Arzneimittelhersteller, die bereits SAP ERP oder SAP S/4HANA im Einsatz haben, bietet es sich vor diesem Hintergrund an, SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (SAP ATTP) einzuführen. Die Lösung bildet den gesamten Prozess der Serialisierung im Bereich Pharma ab und ermöglicht auch Stakeholdern entlang der Supply Chain, die selbst kein SAP-System verwenden, ihre Daten mühelos zu übermitteln.

Weitere Vorteile von SAP ATTP sind:

• Alle erforderlichen Informationen sind in einem System vorhanden – Schnittstellen sind nicht erforderlich.
• Für jedes Land bzw. für jede Region lassen sich Reports automatisch erstellen – und zwar gemäß der aktuellen gesetzlichen Vorgaben.
• Die Anpassung an neue rechtliche Rahmenbedingungen in den einzelnen Ländern bzw. Regionen wird von SAP durchgeführt – dafür entsteht also kein zusätzlicher Aufwand.

– von Stephan Limberg, Leitung Branchenmanagement Prozessindustrie, NTT DATA Business Solutions AG –
E-Mail: [email protected]