Operationalisierung Ihres GxP-Datenpools: Eine solide Grundlage für Compliance in einer Pharma 4.0 Produktionsumgebung

Streben Sie danach, ein datengesteuertes Unternehmen in den Life Sciences zu werden? Industrie 4.0, oder besser gesagt: Pharma 4.0, ist Ihre beste Chance. Datenintegration und cloudbasierte, datengesteuerte Analysen sind der Schlüssel zum Verständnis Ihrer Prozesse und zur Schaffung von mehr Transparenz. Die Haupttreiber der Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie, wie von Data Science abgeleitete Herstellungsprozesse und Produktverständnis durch KI/ML, ermöglichen es den Experten der pharmazeutischen Industrie, ihre Anlagen-, Standort-, Lieferanten- und Kundendaten zu integrieren, um Produkte, Prozesse und Qualitätsstandards kontinuierlich zu verbessern und sogar neue Geschäftsmodelle zu initiieren. So bleiben Sie auf dem neuesten Stand der GxP-Vorschriften und steigern den geschäftlichen Nutzen, indem Sie Ihre Daten integrieren und Data Lakes clever nutzen.

Der Konkurrenz einen Schritt voraus? Proaktives Sammeln Ihrer Daten zahlt sich aus

Big Pharma scheint hier die Nase vorn zu haben: Die zehn grössten pharmazeutischen Produktionsunternehmen verfügen alle über integrierte Data-Lake-Systeme, die es ihren Datenwissenschaftlern ermöglichen, Beziehungen zwischen Datensätzen und IT-Systemen innerhalb des Unternehmens zu suchen und zu finden. Dies kann z. B. für den Aufbau von Systemen zur Arzneimittelentdeckung, die kontinuierliche Verbesserung von Produktionsprozessen durch Rückkopplungsschleifen in der Produktionslinie und die Personalisierung der Gesundheitsversorgung auf Patientenebene mit Hilfe von Algorithmen genutzt werden.

Durch proaktives Sammeln und Analysieren aller Daten im gesamten Unternehmen sowie aus externen Quellen sind Unternehmen ihrer Konkurrenz voraus: Organisationen, die sich noch nicht in den Bereich der Datenwissenschaft vorgewagt haben, geraten schnell ins Hintertreffen.

Die Wissenslücke zwischen Unternehmen, die in datengesteuerte Technologien investieren, und Unternehmen, die dies nicht tun, wird immer grösser. Die Nutzung historischer Daten ist der Schlüssel zum Verständnis von Zusammenhängen und zur Erstellung von Prognosen, auch für kleinere Unternehmen. Dies bedeutet, dass der Beginn der Datenerfassung aus internen und externen Quellen nicht mehr lange auf sich warten lassen sollte.

Von der Risikoaversion bis zum Mangel an erforderlichen Ressourcen – Herausforderungen bei der Integration Ihrer Daten

Dennoch entscheiden sich viele Unternehmen dafür, den Übergang zu einem datengesteuerten intelligenten Unternehmen zu verschieben. Warum ist das so? Wir stellen häufig fest, dass es sich um einen Fall von Risikoaversion handelt. Denn auch wenn die Implementierung eines Data Lake Ihre GxP-Standards massiv verbessern kann, erscheint der Weg dorthin manchmal entmutigend, wenn es darum geht, die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse zu gewährleisten. Auch das Verständnis der Datenwissenschaft, die erforderlichen technologischen Fortschritte und das Wissen um die Validierung von Lösungen, die auf Dateninfrastrukturen aufgebaut sind, lassen es als komplizierte Aufgabe erscheinen. Wir stellen auch häufig fest, dass es an den erforderlichen Ressourcen in den Bereichen Data Engineering und Data Science fehlt (MLOps) und dass die Anforderungen an die Datenintegrität nicht erfüllt werden können (ALCOA+).

Ihr datengesteuertes Unternehmen: Prädiktives Qualitätsmanagement und viele andere Möglichkeiten

Natürlich gibt es auch Hoffnung am Horizont. Denn im Laufe der Zeit, nachdem diese Herausforderungen gemeistert wurden, sind die Vorteile der Datenintegration unbestreitbar. Unternehmen, die bereit und in der Lage sind, eine solide Datenstrategie im Hinblick auf Pharma 4.0 zu formulieren, können mit unendlichen Möglichkeiten rechnen, wie z. B. mehr Transparenz und grössere Anpassungsfähigkeit. Und es ist durchaus möglich, dies zu tun, ohne Ihre GxP- und Qualitätsstandards zu vernachlässigen.

Mit Pharma 4.0 vernetzen Unternehmen ihre Daten und schaffen Transparenz und Anpassungsfähigkeit für eine digitalisierte Produktionsstätte. Die Verwendung von Qualitätsmetriken erhöht die Prozess- und Fertigungstransparenz, und die Integration von Feedbackschleifen innerhalb des Lebenszyklus ermöglicht Verbesserungen und Compliance in Echtzeit.

Das Aufbrechen von Silos zur Harmonisierung von Daten in einem Datenpool und die Anwendung von Data-Science-Lösungen ermöglichen beispielsweise die Automatisierung von Chargenprotokollen, eine intelligente Pharmakovigilanz oder den Übergang zu Plattformen für personalisierte Medizin. Einer unserer bisher besten Fälle betrifft das prädiktive Qualitätsmanagement für die (gereinigte) Wasserqualität in Produktionsprozessen. Wir nutzten historische Sensordaten aus einem SCADA-System, das mit einem WFI-Kreislauf verbunden ist, und kombinierten diese mit Probenergebnisdaten aus Wasserüberwachungsverfahren in LIMS und SAP-Daten. So konnten wir Datensätze in einer Zeitreihendatenbank organisieren und Ursache-Wirkungs-Beziehungen zwischen Umweltparametern und den Auswirkungen auf die WFI-Qualität herstellen. Wir waren dann in der Lage, die Wasserqualität vorherzusagen, Daten für die Chargenberichterstattung zu erzeugen, um die Einhaltung der Wasserqualität nachzuweisen, und Ursachenanalysen vor Ort durchzuführen.

Datenintegrität durch Design: Den wahren Geschäftswert freisetzen

Die Verwirklichung von Pharma 4.0 kann ein überwältigender Prozess sein. Aber genau da kommen wir ins Spiel. Indem wir Sie auf dem Weg zu einem datengesteuerten Unternehmen begleiten, helfen wir Ihnen, Unsicherheiten zu beseitigen und unterstützen Sie dabei, kontrolliert voranzukommen. Wir tun dies nach dem Konzept der „Data Integrity by Design“: Unser GxP Data Lake Framework hilft Ihnen, einen validierten Data Lake aufzubauen, der auf den internen Regeln und Verfahren Ihres Unternehmens basiert. Es umfasst Vorlagen und Anleitungen zur Dokumentation von Transformationsschritten innerhalb von Data Lakes, einen Einblick in die erforderlichen Lake-Zonen und die Möglichkeit, die Datenqualität innerhalb des Pools zu überwachen. Dies ermöglicht eine bessere Governance, um die Anforderungen aus GxP-Sicht zu erfüllen. Es berücksichtigt auch die Möglichkeit von GxP-Erweiterungen für Datenkataloge, um alle Daten im Pool zu verwalten und eine Rückblick-Funktionalität darauf zu integrieren. Auf diese Weise können Sie nachweisen, dass alle erstellten Analysen, Algorithmen und Anwendungen (insbesondere diejenigen, die GxP-bezogene Aktionen ermöglichen) Daten verwenden, die aus validierten Quellen stammen.

Durch die Einrichtung eines Data Lake gemäss unserem Framework können Unternehmen direkt mit der Sammlung aller historischen Daten beginnen, die für Data-Science-Lösungen erforderlich sind, und so einen echten Geschäftswert freisetzen, ohne dabei die Qualitätsstandards zu vernachlässigen. Wir unterstützen Sie bei allem, was nötig ist, um noch heute mit der Operationalisierung Ihres eigenen validierten Data Lake zu beginnen.

Sind Sie bereit, mit Ihrem Unternehmen den Schritt in die Pharma 4.0 zu wagen?

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