Überwachen Sie die Qualität Ihrer Arzneimittelprodukte

Wenn Sie an Kühlketten-Logistik für die Life Science Branche denken, denken Sie sicher automatisch an externe Abläufe wie: Transport von Arzneimittelprodukten von der Produktionsanlage zum Abfüll- und Veredelungsort, Transport von Wirkstoffen (API) zur Produktionsanlage, Transport von fertigen Arzneimittelprodukten zu einem externen Lager oder zum Verbraucher.

Sind dies bekanntermaßen kritische Prozesse in der Lieferkette von Wirkstoffen und Arzneimitteln, erweist sich die Überwachung der internen Kühlkettenlogistik als ebenso kritisch für die Qualität der pharmazeutischen Produkte. Um Unternehmen im Bereich Life Science dabei zu helfen, die Kontrolle über ihre durchgängige Kühlkette auszuüben, haben wir eine Lösung entwickelt, welche die Aufmerksamkeit für die Prozesse innerhalb des internen Lagers erhöht: Sie verfolgt die Akklimatisierungszeit, die Wiederherstellungszeit (Recovery Time) und die Time Out of Refrigerator.

In diesem Blogbeitrag zeige ich Ihnen, wie die Lösung funktioniert und wie diese die Qualität Ihrer Produkte sicherstellt.

Übernehmen Sie die volle Kontrolle über Ihre interne Kühlkette

Pharmazeutische Unternehmen sind an strenge Temperaturvorschriften gebunden. Bisher haben sich Kühlketten-Logistiklösungen hauptsächlich auf die externe Kühlkette konzentriert: den Versand von API oder Medikamenten zu Kunden oder externen Lagern unter Überwachung der Temperatur während des Transports. Die interne Kühlkette mag weniger im Fokus gestanden haben, ist jedoch gleichauf wichtig:

• Wie stellen wir sicher, dass die in dem Medikament verwendeten Rohstoffe richtig akklimatisiert wurden?
• Wie können wir garantieren, dass sich diese Materialien ausreichend zurückgewonnen haben, um wieder in der Produktion verwendet zu werden?

In vielen Unternehmen ist die Qualitätssicherung der internen Kühlkette ein manueller, langwieriger und fehleranfälliger Prozess. Die Akklimatisierungszeit, die Wiederherstellungszeit (Recovery Time) und die Zeit außerhalb des Kühlschranks (Time Out of Refrigerator, TOR) werden anhand eines Papierprotokolls überprüft. Jeder Fehler in diesen drei Phasen kann bei bestimmten Temperaturen zum Verderb der Chargen und zu Produktionsfehlern führen.

Häufige Fehler, die bei diesen Prozessen auftreten können, beziehen sich auf die folgenden Parameter:

1. Die Akklimatisierungszeit ist die Zeit, die ein Produkt benötigt, um aufgetaut zu werden, bevor es für die Produktion gewogen werden kann. Wenn das Produkt nicht ausreichend aufgetaut ist, können Eiskristalle die Wiegegenauigkeit einschränken.
2. Die Wiederherstellungszeit (Recovery Time) ist die Zeit, die ein Produkt benötigt, um die richtige Lagertemperatur zu erreichen, damit es wieder aufgetaut werden kann. Wird die Erholungszeit nicht erreicht, können Mikroorganismen auf dem Produkt wachsen und das Produkt verunreinigen.
3. Die Time Out of Refrigerator ist die gesamte Zeit, in der eine Palette ihre Soll-Lagertemperatur überschritten hat. Eine zu lange Zeitspanne führt wiederum zu Bakterienbildung und mindert die Qualität des Produkts.

Qualitätsauditoren nehmen interne Kühlketten stärker in den Fokus – seien Sie bereit

Die drei Zeitphasen in der internen Kühlkette sind wichtig, um die Qualität der Zutaten und damit die Qualität des fertigen Produkts zu gewährleisten. Deshalb konzentrieren sich Qualitätsauditoren zunehmend auf die Abläufe und Zeiten interner Kühlketten und prüfen, ob es Maßnahmen gibt, die diese Risiken reduzieren.

Um Unternehmen der Life Sciences beim internen Kühlketten-Prozess zu unterstützen, haben wir eine Lösung entwickelt, die die Zeiten in einem internen Kühlketten-Dashboard aktiv überwacht. In Kombination mit definierten produktbezogenen Temperaturinformationen erfasst diese Lösung die im SAP-System protokollierten Lagerereignisse. Anhand dieser Ereignisse wird die verbleibende Zeit berechnet, die benötigt wird, bis die Stoffe für die Produktion (wieder) verwendet werden können. Dies wird durch Timer und Status visuell dargestellt. Stoffe, die sich außerhalb der definierten Zeitzonen befinden, werden ebenfalls markiert. Alle Informationen innerhalb des Dashboards können nach Excel exportiert werden, um Auditoren bei ihrer Tätigkeit zu unterstützen.

Das Dashboard hilft Ihnen, Verderb und Verschwendung zu vermeiden

Kühlkettenrelevante Produkte werden innerhalb des Dashboards in der richtigen Kategorie angezeigt. Außerdem zeigt das Dashboard den Status und den Standort an und versorgt die Produktionsplaner mit allen Informationen, die sie benötigen, um sicherzustellen, dass Chargen weder verderben noch verschwendet werden. Darüber hinaus lässt es sich dank der Lösung vermeiden, dass Produkte aufgrund nicht konformer Rohstoffe vernichtet werden müssen.

Nicht zuletzt lässt sich der Status für Paletten, die sich in der Akklimatisierungs- oder Wiederherstellungszeit (Recovery Time) befinden, sowie für Paletten, die die TOR-Zeit überschritten haben, sperren. So kann verhindert werden, dass Betreiber unvollständig aufgetaute oder nicht konforme Produkte für die Produktion abwiegen. Dies kann bei Bedarf von verantwortlichen Vorgesetzten übersteuert werden.

– Ansprechpartner: Patrick Henze,
Head of Center of Excellence Life Sciences, NTT DATA Business Solutions AG –

E-Mail: [email protected]