Serialization Challenges – Complexity of pharmaceutical supply chains

Gefälschte Arzneimittel in europäischen Supply Chains: Ist das Thema der Serialisierung für Pharmaunternehmen noch immer aktuell?

Blog-Serie zum Thema Serialisierung – Supply-Chain-Herausforderungen

Unternehmen in der Pharmaindustrie stehen unter großem Druck: Sie müssen den Behörden und der Öffentlichkeit ein hohes Maß an Transparenz in ihrer durchgängigen Lieferkette bieten. Das ist nicht verwunderlich, denn die Compliance-Regeln und Vorschriften werden lokal und international immer strenger, um alle möglichen Risiken in der Branche zu bekämpfen. Eine dieser Herausforderungen sind gefälschte Medikamente, die eine ernsthafte Bedrohung für die globale Gesundheit darstellen.

In diesem ersten Artikel unserer Blog-Serie skizzieren wir den Status Quo der internationalen Industrie in Sachen Nachverfolgung von Produkten mit sGTIN-Nummern. Und wir erklären, warum es für Sie unerlässlich ist, die Serialisierung in Ihrer gesamten internen Lieferkette zu implementieren.

Das globale Problem der Arzneimittelfälschung

Gefälschte Medikamente stellen für die Patientensicherheit ein großes Risiko dar. In der westlichen Welt ist etwa ein Prozent der Produkte minderwertig oder gefälscht 1. In den Entwicklungsländern ist diese Zahl viel höher: Im Durchschnitt sind zehn Prozent der medizinischen Produkte, die dort verkauft werden, gefälscht 2;. In einigen Ländern liegt dieser Prozentsatz sogar bei bis zu 40 Prozent für manche Medikamente 3.

Die Folgen dieser Praktiken sind immens: Ein gefälschtes Medikament könnte keinen Wirkstoff, einen anderen Wirkstoff oder eine andere Menge an Wirkstoff enthalten. Die Einnahme eines solchen Medikaments kann zu keiner Wirkung, aber auch zu einer abweichenden Wirkung oder zu einer Überdosierung führen.

Die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EG definiert gefälschte Arzneimittel in drei Dimensionen:

  1. Falsche Identität, einschließlich Verpackung, Kennzeichnung, Name oder Zusammensetzung jeglicher Inhaltsstoffe und auch Trägerstoffe.
  2. Falsche Herkunft, bezüglich des herstellenden Unternehmens, des Herkunftslands oder einem falschen Inhaber der Genehmigung zur Inverkehrbringung.
  3. Falsche Aufzeichnungen oder Dokumente im Zusammenhang mit dem Vertriebsweg

Was Unternehmen heute schon im Griff haben: Die europäische Kommission fordert eine Reihe an Maßnahmen zur Vorbeugung, wie manipulationssichere Verpackungen. Für die Informationstechnologie spannendsten Anforderungen sind jedoch die Serialisierung von Verpackungseinheiten und deren Nachverfolgung.

Was Pharmaunternehmen vermutlich verdrängt haben: Die Kommission folgte nur anderen Ländern, welche ein solches Konzept in ähnlichen Varianten bereits im Einsatz hatte. Doch noch immer ziehen weitere Länder nach und es ist nicht damit getan die sGTIN-Nummern per securPharm an den EU-Hub zu melden, wenn Sie Produkte außerhalb der EU in Verkehr bringen. Immer weitere Nicht-EU-Staaten werden in naher Zukunft an eigene nationale Datenbanken angebunden werden müssen. Mit und ohne Aggregation. Bis die Kommission auch für die EU-Länder eine Aggregation fordert ist nur eine Frage der Zeit.

Einblicke in die Prozesse der itelligence AG

 

 

Wussten Sie zum Beispiel, dass die Arzneimittelfälschung nach Punkt 1 in Europa gar nicht so nennenswert wie in anderen Ländern war? In Deutschland lag das Hauptaugenmerk gar nicht auf der Beseitigung von falscher Identität von Produkten, sondern auf Punkt 3, der unsachgemäßen Abrechnung. Selbst 2020 gelang es noch einem einzelnen Apotheker durch Abrechnungsbetrug 2 Millionen Schaden an Krankenkassen zu erzeugen 4. Generell sind die Betrugsfälle seit dem Jahr 2019 in Deutschland wieder stark gestiegen, um über 50%. Die Kaufmännische Krankenkasse (KKH) schätzt einen jährlichen Schaden von über 475 Millionen € in ganz Deutschland 5.

 

 

Was Sie über Serialisierung wissen sollten: Die Grundlagen

Die sGTIN kurz erklärt

Dank der digitalen Transformation werden die produzierten Medikamente nun für immer mehr Länder serialisiert. Das heißt, die Hersteller der Medikamente versehen jede verkaufsfähige Einheit, die sie produzieren, mit einer eindeutigen Seriennummer. Die Kombination aus dieser eindeutigen Seriennummer und der Nummer, die zum produzierten Produkt gehört, der Global Trade Item Number (GTIN), bildet eine Serialized Global Trade Item Number (sGTIN). Das von SAP bereitgestellte Tool, das die Rückverfolgbarkeit ermöglicht, ist SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP).

Schon immer wurden Arzneimittel mit einer Global Trade Item Number (GTIN) versehen. Diese erfasste jedoch nur das Produkt oder Produktvarianten. Zur Rückverfolgung wurden Chargennummern auf die Verkaufseinheit gedruckt. Dies wurde mit der 2011/62/EU unzureichend und die Pharmaunternehmen mussten ihre Verkaufseinheiten nun serialisieren. Kombiniert man nun diese Seriennummer mit der GTIN erhält man die Serialized Global Trade Item Number (sGTIN). SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP) ist ein Modul das bei der Erstellung und Verwaltung unterstützt.

Wie Apotheker*innen in Europa sGTIN verwenden

In Europa werden alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die produziert werden, vom Zulassungsinhaber in einer Datenbank registriert, die von der Regierung reguliert wird. In dem Moment, in dem das Produkt in einer Apotheke verkauft wird, ist diese Apotheke verpflichtet, die sGTIN-Nummer zu scannen, die auf der verkauften Packung aufgedruckt ist. Dieser Scanvorgang prüft, ob die sGTIN-Nummer in der behördlichen Datenbank gefunden werden kann oder nicht, und wenn die Nummer gefunden wird, wird geprüft, ob der Status korrekt ist.

Ist das der Fall, kann der/die* Apotheker*in die Packung verkaufen. Dies löst eine Aktualisierung in der Datenbank für die Seriennummer aus, die dann als abgegeben gekennzeichnet wird. Wenn die Nummer nicht in der Datenbank gefunden wurde oder der Status falsch ist, bedeutet dies, dass das Medikament möglicherweise gefälscht ist. Der/ die* Apotheker*in darf diese Packung nicht abgeben und der Hersteller wird automatisch darauf aufmerksam gemacht, dass eine unbekannte sGTIN-Nummer entdeckt wurde.

Hier wird es kompliziert: Internationale Anforderungen

In Europa unterstehen alle EU-Länder der gleichen Serialisierungsorganisation, der European Medicines Verification Organization (EMVO). Wenn Hersteller ausschließlich für den europäischen Markt produzieren, sind die Serialisierungsregeln einheitlich. Komplizierter wird es, wenn Produkte in Länder außerhalb Europas verkauft werden.

Andere Länder unterliegen nicht nur anderen Arzneimittelverifizierungssystemen, sondern können auch andere Serialisierungsanforderungen haben. Für den europäischen Markt gilt die oben erwähnte Serialisierung, bei der die Hersteller verpflichtet sind, die Seriennummern an die institutionelle Datenbank zu melden. Diese Anforderung wird auch als „Reporting“ bezeichnet.

Einige Länder, wie z. B. Russland, China und Saudi-Arabien, verlangen sogar einen vollständigen Track-and-Trace-Prozess. Dies liegt daran, dass diese die Serialisierung auch nützt, um Fälle von Korruption sowie von gestohlenen und illegal importierten Arzneimitteln aufzudecken. Anstatt nur Seriennummern im Produktionsprozess zu melden, verlangen diese Länder Berichte darüber, welche Seriennummern an welche Kunden versandt werden. Mit anderen Worten: Diese Märkte erfordern eine noch umfangreichere serialisierungsbezogene Handhabung in der gesamten Lieferkette.

Serialisierungsaggregation in der Pharmazie

Um diese Track-and-Trace-Prozesse zu ermöglichen, ist es erforderlich, dass die Seriennummern aggregiert werden. Das bedeutet, dass die Serialisierungssoftware weiß, welche Seriennummern in einem Karton enthalten sind und welche Kartons auf einer Palette gestapelt sind. Wann immer ein Auftrag für einen Kunden kommissioniert wird, der Track-and-Trace erfordert, muss der Lagerarbeiter statt Tausender von Seriennummern nur das Palettenidentifikationsetikett (SSCC) scannen. Dieser Scanvorgang reicht aus, um alle enthaltenen Seriennummern, die versandt werden, an die staatliche Datenbank zu melden.

Unterschiedliche Pick-Prozesse für unterschiedliche Länder

Da die meisten Arzneimittelhersteller für mehrere Länder produzieren, führen diese Serialisierungsanforderungen zu unterschiedlichen Kommissionierprozessen für die Märkte, die diese Track-and-Trace-Anforderungen haben. Im Moment verlangt nur eine begrenzte Anzahl von Ländern diese Aktivitäten. Daher können die Hersteller die Kommissionierprozesse für diese „speziellen“ Märkte noch von denen für die „normalen“ Märkte trennen.

Transparente Lieferketten werden zur Norm – entscheiden Sie sich für eine integrierte Serialisierung

Es verlangen jedoch immer mehr Länder eine transparentere Lieferkette. Dies hat zur Folge, dass die internen Lieferkettenprozesse komplexer werden. Wenn die „speziellen“ Märkte nicht mehr nur einen kleinen Teil des Gesamtmarkts ausmachen, werden sie Teil des „normalen“ Geschäfts. Infolgedessen umfasst der normale Prozess mehrere Szenarien. Für einen Lagerbetreiber ist es unmöglich, genau zu wissen, wann welche Serialisierungsaktivität erforderlich ist. Um den Betreibern zu helfen, müssen die Serialisierungsprozesse in die eingesetzte Lagerlösung integriert werden. Bei unseren Kunden ist dies häufig eine SAP EWM-Lösung (Extended Warehouse Management).

Integration der Serialisierung: Relevant für alle Lagerprozesse

Ein weiteres Ergebnis des zunehmenden Transparenzbedarfs in der Lieferkette ist, dass immer mehr Paletten in einem Lager aggregiert werden müssen. Das bedeutet, dass beim Umpacken oder Konsolidieren von Paletten im Lager nicht nur das Lagersystem aktualisiert werden muss, sondern auch die Objekthierarchie im Serialisierungssystem. Wenn diese Systeme nicht aufeinander abgestimmt sind, führt dies zu einem falschen Versand von Seriennummern an Kunden. Die Integration von Serialisierungsprozessen ist also nicht nur für den Kommissionierprozess relevant, sondern es müssen auch andere Lagerprozesse berücksichtigt werden.

Ihre Lieferkette wird komplexer, seien Sie bereit

Dass die interne Lieferkette für Hersteller von verschreibungspflichtigen Medikamenten durch die Serialisierungsanforderungen komplexer wird, ist mittlerweile mehr als offensichtlich. In unserem nächsten Blogartikel geben wir Einblicke in unsere täglichen Erfahrungen in der Life Sciences Branche und erzählen Ihnen mehr darüber, wie wir serialisierungsbezogene Lagerprozesse optimieren. Die meisten Kunden, denen wir helfen, haben mit der Einhaltung dieser strengen Serialisierungsanforderungen in ihrem Lager zu kämpfen. Denn die Einhaltung ist oft mit mühsamer und fehleranfälliger Handarbeit verbunden. Eine Herausforderung, die sich mit einer integrierten End-to-End-Lösung bewältigen lässt, bei der die Serialisierung ein integraler Bestandteil ist.

-von Patrick Henze, Head of CoE und Client Partner Life Sciences Solution Design,  NTT DATA Business Solutions AG und Robert Klauss Supply Chain Management Consultant and Life Sciences Specialist

E-Mail: [email protected]

 

Sie können nicht bis zu unserem nächsten Blog-Beitrag warten, um herauszufinden, wie Sie der wachsenden Komplexität in Ihrer pharmazeutischen Lieferkette begegnen können? Gerne diskutieren wir mit Ihnen über Ihre Herausforderungen:

Kontakt aufnehmen

Mehr über unsere Life Sciences Lösungen erfahren

 

1 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products
2 https://www.who.int/news/item/28-11-2017-1-in-10-medical-products-in-developing-countries-is-substandard-or-falsified
3 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2845817/#bib2
4 Frankfurter Apotheker nach Abrechnungsbetrug verurteilt | hessenschau.de | Panorama
5 Abrechnungsbetrug: Drastischer Anstieg | APOTHEKE ADHOC (apotheke-adhoc.de)

Diskutieren Sie mit unseren Experten vor Ort oder im Webinar

Datenschutz beim Wechsel zu SAP S/4HANA: Aufbewahrungs- und Löschpflichten automatisiert erfüllen

Datenschutz maximieren, Aufwand minimieren: Der Wechsel zu SAP S/4HANA ist ein idealer Zeitpunkt, die Aufbewahrungs- und Löschpflichten auf den Prüfstand zu stellen. Natürlich mit geeigneten...

online
28.09.2021
Jetzt anmelden
Lieferketten(sorgfaltspflichten)gesetz – kompliziertes Wort, einfache Lösung mit SAP Procurement Lösungen

Mit dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz kommen erhebliche neue Anforderungen auf die Unternehmen zu. SAP-Lösungen ermöglichen es Ihnen, auch künftig Compliance-konform zu agieren.

online
12.10.2021
Jetzt anmelden
Lieferketten(sorgfaltspflichten)gesetz – kompliziertes Wort, einfache Lösung mit SAP Procurement Lösungen

Mit dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz kommen erhebliche neue Anforderungen auf die Unternehmen zu. SAP-Lösungen ermöglichen es Ihnen, auch künftig Compliance-konform zu agieren.

online
11.11.2021
Jetzt anmelden

Expertenwissen im OnDemand-Webinar

SAP Cyber Security – Sichere IoT Anwendungen in der Cloud mit HANA und SCP

An SAP Business Security und SAP Cyber Security führt kein Weg vorbei, wenn Unternehmen mit SAP Cloud Platform (ehem. HCP) und SAP HANA ihre Prozesse...

online
Webinaraufzeichnung
Jetzt anmelden
Business Transformation mit Enterprise Content Management: Prozesse beschleunigen und Verwaltungskosten sparen

Erfahren Sie, wie ein unternehmensweit konsistenter, nahtloser und effizienter Content-Fluss nicht nur Verwaltungskosten spart, sondern auch Compliance-Risiken abbaut.

online
Webinaraufzeichnung
Jetzt anmelden
Neue Ideen digital entwickeln – Innovationen vorantreiben mit SAP Innovation Management 2.0

Vergessen Sie den „Ideenkasten“ im Unternehmen. Dazu sind Ideen und Innovationen viel zu wichtig! Beteiligen Sie alle Mitarbeiter am Ideenfindungsprozess – und das endlich effizient...

online
Webinaraufzeichnung
Jetzt anmelden
So erstellen Sie eine wegweisende PLM-Strategie und Roadmap

Die Produktentwicklung stellt höchste Ansprüche an jedes Unternehmen. Eine kluge PLM-Strategie/Roadmap schafft durchgängige und effiziente Prozesse – von der Produktinnovation bis zum Service.

online
Webinaraufzeichnung
Jetzt anmelden
Clevere Lösung für Stammdaten – Stammdatenmanagement mit „it.master data simplified“

Stammdatenmanagement ist wichtig, aber aufwendig und wird gerne vernachlässigt. Dabei gibt es eine Lösung, die die Datenpflege vereinfacht und verbessert. Lernen Sie das Tool im...

online
Webinaraufzeichnung
Jetzt anmelden
3D-Visualisierung konsequent nutzen – Wertvolle Modelle mit SAP 3D Visual Enterprise

3D-Modelle sind aufwändig in der Erstellung, werden dann aber oft nur in der Konstruktion genutzt. Warum eigentlich? Mit Visual Enterprise profitieren auch andere Bereiche von...

online
Webinaraufzeichnung
Jetzt anmelden
Track and Trace: Ortungssysteme in der Logistik

Ortungstechnologien ermöglichen Transparenz und eine höhere Automatisierung Ihrer Logistikprozesse. Lernen Sie die Mehrwerte einer lückenlosen Echtzeit-Nachverfolgung Ihrer Ladungsträger kennen.

online
Webinaraufzeichnung
Jetzt anmelden
SAP Analytics Cloud für Fachbereiche und Management

KPIs und Kennzahlen sind für eine zielführende Steuerung unverzichtbar. Mit der SAP Analytics Cloud (SAC) erhalten Fachbereiche und Management vielfältige Möglichkeiten und umfassende Handlungsfreiheit. Mehr...

online
Webinaraufzeichnung
Jetzt anmelden
Datenschutz beim Wechsel zu SAP S/4HANA: Aufbewahrungs- und Löschpflichten automatisiert erfüllen

Datenschutz maximieren, Aufwand minimieren: Der Wechsel zu SAP S/4HANA ist ein idealer Zeitpunkt, die Aufbewahrungs- und Löschpflichten auf den Prüfstand zu stellen. Natürlich mit geeigneten...

online
Webinaraufzeichnung
Jetzt anmelden
 
SAP Supply Chain Planning

Durch konsequentes Supply Chain Planning bringen Sie Angebot und Nachfrage ins Gleichgewicht – und halten von der Absatz- und Beschaffungsplanung über die Produktionsfeinplanung bis hin zum Bestandscontrolling alle Eventualitäten im Blick.

it.cash&countersales

Integrieren Sie mit it.cash&countersales Ihre POS-Prozesse, um den steigenden Kundenanforderungen gerecht zu werden und auf dem sich verändernden Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.

it.x-EDIconnect

Mit it.x-EDIconnect kommunizieren Sie schnell, sicher und effizient mit Kunden, Spediteuren und Lieferanten. Außerdem gestalten Sie Ihre Geschäftsprozesse wesentlich effektiver, da sämtliche Daten direkt aus Ihrem ERP-System übernommen werden.

Patrick Henze
Patrick Henze
Client Partner Life Science

Patrick Henze ist Client Partner für die Life Science Branche bei der NTT DATA Business Solutions. Tagtäglich spricht er mit Entscheidern aus der Branche über ihre Herausforderungen, übersetzt deren Anforderungen in zeitgemäße Beratungsleistungen und entwickelt neue Softwareprodukte für GxP regulierte Unternehmen. Sind Sie bereit für eine neue technologische Ära in der LifeScience Branche? Patrick ist Ihr Ansprechpartner für Unternehmen aus den Industrien der Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie und Blutplasma.

Contact Us
Kontakt

Sie haben Fragen? Sie erreichen uns montags bis freitags von 8:00 bis 17:00 Uhr.

Rufen Sie uns gerne an
Schreiben Sie uns