Auffällig an dieser Beschreibung ist der Bezug auf die Eigenschaft „wahr“ als Teil der Datenintegrität. Tatsächlich werden bei Audits immer wieder auch absichtliche Manipulationen von Daten gefunden. In Audits mit forensischen Prüfungen wird beispielsweise untersucht, ob Daten plausibel sind: Passt der Freigabezeitstempel für eine Charge auch zur Arbeitszeit der freigebenden Person?
Wenn man die absichtliche Manipulation von Daten unberücksichtigt lässt, gibt es noch zahlreiche andere Aspekte und Ursachen für eine verletzte Datenintegrität. Typische, in Audits aufgezeigte Mängel sind:
Abb.: Nach ALCOA-Kriterien gruppiert, sind einige Mängel in der Datenintegrität typischerweise häufiger festzustellen, als andere
Der Einsatz von IT-Lösungen für mehr Datenintegrität
Vollständigkeit, Konsistenz und Zuverlässigkeit von Unternehmensdaten sorgen dafür, dass man wichtige Informationen zuordnen kann, dass sie lesbar sind und sich sowohl zur Dokumentation als auch zur Interpretation eignen. Um dieses Ziel zu erreichen, existiert sinnvolle IT-Unterstützung zur Validierung: Digitale Lösungen können inkonsistente Datensätze über Prüfsummen identifizieren oder beschädigte Dateien über angehängte Hash-Werte. Auch Zugriffskontrollen und geführte Eingaben helfen, Anwendungsfehler (z. B. bei der Datenerfassung, beim Kopieren oder Löschen) zu vermeiden.
Zudem lässt sich in der Software ein Regelwerk definieren, das festlegt, wie verschiedene Datenobjekte gepflegt werden müssen, um die täglichen Geschäftsprozesse zu unterstützen. Parallel dazu dokumentiert die Lösung Datenqualitäts- und Datenintegritätsanforderungen auch für Prüfungen. Beliebige Datenfelder sind als GxP-relevant klassifizierbar und Änderungen an diesen Feldern können über digitale Signaturen verwaltet werden. Auf diese Weise erhalten Life-Sciences-Unternehmen integre Daten – von denen Prozesse in allen Fachbereichen profitieren.
