Laborprozesse neu gedacht: Wie Sie mit integrierter Qualitätskontrolle Zeit, Kosten und Nerven sparen

Die Bedeutung der Rolle des Labormanagements und des Qualitätsmanagements in den Life Sciences kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. Sie ist das Rückgrat für die sichere und effektive Herstellung von Arzneimitteln, was sich direkt auf die Patientensicherheit auswirkt. Das ist der Kern von GMP, birgt jedoch auch Herausforderungen: Die notwendigen Qualitätskontrollprozesse können zu unvermeidlichen Verzögerungen führen, die sich auf die gesamte Lieferkette auswirken können. 

Bevor Rohstoffe in der Produktion eingesetzt werden können, müssen sie geprüft und freigegeben werden. Auch fertige Produkte müssen strengen Tests unterzogen werden, bevor sie den Patienten erreichen können. Zu den Untersuchungen gehören auch die Probenahme von Wasser und die Analyse von Bakterienkulturen in Reinräumen. Dabei geht es nicht nur um den Materialfluss selbst, sondern auch um die Einrichtungen, Versorgungseinrichtungen und Geräte, die dabei zum Einsatz kommen. 

Während diese Prüfdurchlaufzeit in der Regel in der Produktionsplanung berücksichtigt wird, wirken sich unvorhergesehene Verzögerungen bei der Qualitätskontrolle häufig auf die Produktionskette aus. Und je länger der Prozess der Qualitätskontrolle dauert, desto länger dauert es auch, das Produkt an die Kunden zu verkaufen, was zu Verzögerungen in mehreren Abteilungen führt – vom Vertrieb bis zur Logistik. 

3 Engpässe bei der Chargenfreigabe

1. Priorisierung

Einer der größten Engpässe im Labormanagement ist die Komplexität und der Zeitaufwand für die Chargenfreigaben. Nicht jeder Batch hat die gleiche Priorität. Eine Charge mit ausreichendem Lagerbestand hat eine geringere Dringlichkeit im Vergleich zu einem kritischen Produkt, das an einen Kunden geliefert werden muss. Die Labore haben jedoch nicht immer einen klaren Einblick in diese Prioritäten.

2. Bündelung von Tests  

Eine weitere Herausforderung ist die Bündelung von Tests, bei der das Labor darauf wartet, mehrere Chargen gleichzeitig zu verarbeiten, um die Effizienz zu maximieren. Das kann in manchen Fällen von Vorteil sein, ist aber immer ein Balanceakt. Dies gilt insbesondere dann, wenn es sich um Proben handelt, die dringend bearbeitet werden müssen, aber aufgrund dieser Praxis warten müssen. 

3. Manuelle Laborarbeit

Darüber hinaus verlangsamt die Abhängigkeit von manuellen Prozessen und papierbasierter Dokumentation in vielen Laboren den gesamten Betrieb. Analyseergebnisse werden häufig auf Papier festgehalten, manuell in Systeme eingegeben und anschließend überprüft. Das kostet nicht nur viel Zeit, sondern erhöht auch das Risiko menschlicher Fehler. 

Die Auswirkungen dieser Ineffizienzen auf die Lieferkette sind erheblich. Verlängerte Release-Zeiten führen zu Verzögerungen in der gesamten Lieferkette, was zu höheren Lagerbeständen, höheren Kosten und im Extremfall zu Risiken im Zusammenhang mit Produktverfallsdaten führt. Im schlimmsten Fall werden Produkte freigegeben, nur um ein Lager mit begrenzter Resthaltbarkeit zu erreichen oder sich sogar ihrem Verfallsdatum zu nähern, was das Risiko von Abfall und finanziellen Verlusten birgt und die Verteilung weiter erschwert. 

Es gibt viele Herausforderungen in Bezug auf die Interdependenz Ihrer Lieferkette und Ihrer Labormanagementprozesse, aber zum Glück gibt es auch viele Lösungen. Wenn es Ihnen als Hersteller in den Life Sciences vor allem darum geht, eine hohe Produktqualität zu gewährleisten, die Patientensicherheit zu verbessern und dies durch die Optimierung Ihrer Laborprozesse so effizient wie möglich zu tun, dann sind Sie bei uns genau richtig. So können Sie dies erreichen: 

Schritt 1: Vereinfachen Sie Ihre Systemlandschaft 

Eine einfachere, stärker integrierte Systemlandschaft reduziert den Bedarf an mehreren Schnittstellen und senkt die Komplexität (und die Kosten) bei der Verwaltung verschiedener Systeme. Durch die Konsolidierung mehrerer Lösungen für das Labormanagement in einer einzigen Anwendung – vorzugsweise einer, die in Ihr ERP integriert ist (wie SAP) – minimieren Sie sowohl die anfänglichen Implementierungskosten als auch die laufende Systemwartung. 

Diese Integration mit ERP bietet einen weiteren Vorteil: Sie ermöglicht eine bessere Koordination zwischen dem Labormanagement, der Produktionsplanung und anderen Abteilungen, die diese Anwendung verwenden. So können beispielsweise Planungsprioritäten, Lagerbestände und Produktionsanforderungen in die Arbeitsabläufe des Labors einbezogen werden, um sicherzustellen, dass Tests und Chargenfreigaben auf die Anforderungen von Produktion, Vertrieb und Logistik abgestimmt sind. 

Schritt 2: Streben Sie eine durchgängige Rückverfolgbarkeit der Daten an 

Je integrierter Ihre Systeme sind, desto besser wird Ihre End-to-End-Rückverfolgbarkeit. Wenn Labor- und ERP-Daten wie Materialchargen, Produktionsdaten, Wartungsdaten (und mehr) in einem System gespeichert sind, erhalten Sie einen Überblick über den gesamten Produktionsprozess. Vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt. Dies führt zu einer schnelleren, fundierteren Entscheidungsfindung und einem effizienteren Gesamtbetrieb. 

Schritt 3: Automatisieren Sie den Prozess 

Die Automatisierung wichtiger Schritte des Chargenfreigabeprozesses kann sowohl die Geschwindigkeit als auch die Genauigkeit erheblich verbessern. Durch die Abkehr von manuellen Eingaben und Papierdokumentation können Labore viel Zeit sparen und gleichzeitig menschliche Fehler reduzieren. Die direkte Integration mit Prüfgeräten ermöglicht die sofortige Aufzeichnung und Validierung der Ergebnisse, ohne dass mehrere manuelle Berührungspunkte erforderlich sind. 

Die Automatisierung ermöglicht es Laboren auch, schneller und papierlos zu arbeiten. Wenn die Daten aus verschiedenen Tests automatisch in einem einzigen System konsolidiert werden, kann sich das Laborpersonal auf seine Kernaufgaben konzentrieren, anstatt sich mit lästigen administrativen Aufgaben wie dem Vier-Augen-Prinzip zu beschäftigen. 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Unternehmen, die sich für Automatisierung und Systemintegration einsetzen, schnellere Chargenfreigaben, niedrigere Betriebskosten und weniger Fehler in der Qualitätskontrolle erleben. Unternehmen, die Embedded-SAP-Lösungen einsetzen, erzielen beispielsweise nicht nur Einsparungen beim Arbeitsaufwand, sondern auch durch den Wegfall von Implementierungskosten sowie Lizenz- und Supportgebühren für eigenständiges LIMS. Für Laboranten bedeutet Digitalisierung auch, von lästigen administrativen Aufgaben befreit zu werden. 

Darüber hinaus bieten diese integrierten Systeme sofortigen Zugriff auf kritische Analyseergebnisse. So können beispielsweise Daten über die Konzentration eines bestimmten Stoffes in einer Charge sofort mit der Produktion geteilt werden, wodurch sichergestellt wird, dass zwischen der Prüfung und dem nächsten Schritt im Produktionsprozess keine Zeit verloren geht. Kurzum: Die Freigabe der richtigen Charge zur richtigen Zeit ermöglicht eine optimale Produktionsplanung ohne Stillstand.

Sprungbrett für vollständig digitalisierte Labore 

Neben der offensichtlichen Zeit- und Kosteneinsparung ebnet die Automatisierung und Integration des Labormanagements in die Produktion auch den Weg für zukünftige Optimierungen. Mit einem einheitlichen System können Unternehmen weitere Möglichkeiten wie digitale Chargendokumentation, automatisierte Überprüfungsprozesse und fortschrittlichere Analysen erkunden. Sie können sogar den ersten Schritt zu einem vollständig digitalisierten – und papierlosen – Labor machen.