Application Management Services für Lifesciences

1.000 oder 1,000? Ein einzelner Zeichenfehler kann eine ganze Lawine ins Rollen bringen. Geht es beispielsweise um die Fehlberechnung einer Dosierung, dann sind die Schäden in jeder industriellen Produktion weitreichend. Speziell in der Branche Lifesciences kann ein simpler Fehler in der Schnittstellenübersetzung zwischen US-amerikanischer und deutscher Zahlenschreibweise zig Menschen und deren Gesundheit schaden. Das ist einer der Gründe, warum gerade dort die Computersystemvalidierung (CSV) für ERP-Systeme eine kritische Rolle spielt. Eine CSV weist nach, dass alle relevanten Prozesse exakt so laufen, wie gefordert. Das Ziel: alle vermeidbaren Fehler vermeiden.

Da für die Lifesciences verschiedene Gesetze und Richtlinien gelten, orientiert man sich an den Quasi-Standards der GxP-Compliance. GxP fasst alle Richtlinien für eine „gute Arbeitspraxis“ zusammen. Diese Richtlinien sind besonders für Medizin, Pharmazie und pharmazeutische Chemie relevant. Zwischen G wie „Good“ und P wie „Practice“ steht das x in der Mitte stellvertretend für unterschiedliche Disziplinen. Die GxP-Validierung für Computersysteme orientiert sich dabei an der internationalen Richtlinie GAMP.

Hintergrund: Der erste „GAMP® 5 -Leitfaden – Ein risikobasierter Ansatz zur Compliance von GxP-Computersystemen“ von 2008 gilt als maßgeblich für die Implementierung, den Betrieb und die Validierung von GxP-Computersystemen. Da sich die Technologien weiterentwickelt haben, modifiziert die ISPE GAMP Community of Practice das GAMP-Wissen anhand aktueller Praktiken sowie regulatorischer und technologischer Entwicklungen. Aktuell gültig ist die ISPE GAMP 5 Second Edition.

Enormer Pflegeaufwand

Unternehmen und IT-Abteilungen haben nun ein Problem: Sobald sie ihr GxP-valides IT-System verändern, verliert es den Nachweis, dass es alle spezifizierten Anforderungen erfüllt. Jedes Customizing am ERP- oder an den angeschlossenen Systemen muss daher dokumentiert (z. B. mit Screenshots) und erneut auf Einhaltung der Richtlinie GAMP® 5 oder der Computer System Assurance (CSA) getestet werden.

Idealerweise nutzen Lifesciences-Unternehmen daher drei parallele IT-Systeme: ein Produktiv-, ein Entwicklungs- und ein Testsystem. Das erlaubt der IT-Abteilung, risikolos Änderungen zu entwickeln, umzusetzen und erst dann produktiv zu schalten, wenn alle Tests und die Validierung erfolgreich waren.