So gelingt Ihnen die bestmögliche Datenintegrität in der Life Sciences Branche

Unternehmen der Life Sciences und Pharma Branche nehmen mit ihren Produkten und Dienstleistungen Einfluss auf das Leben von Menschen. Daher sind Unternehmen der Life Sciences Branche durch viele gesetzliche und regulatorische Vorschriften geprägt, die sicherstellen sollen, dass ihre Produkte von so hoher Qualität sind, dass durch ihren Einsatz keine Gefahren für das Leben von Patienten entstehen können. Gesetzgeber und Organisationen (z.B. die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA) überprüfen regelmässig die Einhaltung dieser Vorschriften. Im Fokus stehen alle Prozesse und Daten, die GxP-relevant sind. In den letzten Jahren stand bei Prüfungen vermehrt das Thema Data Integrity/ Datenintegrität im Fokus.

Eine Erklärung: Was bedeutet Datenintegrität?

Da unter dem Begriff Datenintegrität (Data Integrity) teilweise sehr unterschiedliche Dinge verstanden werden, möchten wir zunächst darstellen, wie es im Allgemeinen in der Life Sciences Branche interpretiert wird. Sehr bekannt ist das Akronym ALCOA bzw. ALCOA+, welches zusammenfasst, welche Kriterien man üblicherweise heranzieht, um Datenintegrität zu beschreiben:

Eine alternative Definition für Datenintegrität ist folgende:

„Informationen und Daten wurden in einer Weise gesammelt, dokumentiert, berichtet und vorgehalten, die korrekt, wahr und vollständig wiedergibt, was tatsächlich passiert ist.“ ¹

Auffällig an dieser Definition ist der Bezug auf die wahrheitsgemässe Eigenschaft von Daten als Teil der Datenintegrität. Tatsächlich sind bei Audits gefundene Datenintegritätsmängel auch auf absichtliche Manipulationen der Daten zurückzuführen. Audits beinhalten demzufolge auch Prüfungen, die man zur Forensik zählen würde. Ein Beispiel für eine solche Prüfung ist, ob Daten plausibel sind: Passt der Freigabezeitstempel für eine Charge auch zur Arbeitszeit der freigebenden Person?

Typische Verletzungen der Datenintegrität

Die nachfolgenden Ausführungen beziehen wir ausschliesslich auf Aspekte der Verletzung von Datenintegrität durch andere Ursachen als durch Manipulationen. Typische, in Audits aufgezeigte Mängel sind die folgenden:

NTT DATA Business Solutions bietet seinen Kunden eine Reihe von Dienstleistungen und Produkten an, die auch das Thema Datenintegrität einschliessen. Eine davon ist unsere Lösung it.mds sowie unsere Services zur Datenqualitätsanalyse. Unsere Dienstleistungen setzen an der Entwicklung einer Qualitätskultur für Daten an und setzen die erarbeiteten Strategien sukzessive mit geeigneten Lösungen um. Die folgende Abbildung veranschaulicht dies:

Datenqualität als Gesamtkonzept für Datenintegrität: Eine Anleitung

Datenintegrität betrachten wir ganzheitlich in seine Einbettung in das Thema Datenqualität. Datenqualität beinhaltet die Kriterien ALCOA+ und demzufolge kann Datenintegrität als Teilmenge der Datenqualität betrachtet werden.  Aufgrund der hohen Bedeutung des Themas Datenqualität insgesamt empfiehlt es sich, Datenintegrität in ein umfassendes Gesamtkonzept für Datenqualität einzubinden.

Für ein umfassendes Gesamtkonzept ist es wichtig, zunächst eine Standortbestimmung mit dem Kunden in Bezug auf Prozesse, Organisation und Management der Qualität der Daten, insbesondere der Stammdaten durchzuführen. Denn qualitativ gute Stammdaten sind Voraussetzung für qualitativ gute Prozesse. Dazu bieten wir Workshops an, deren Inhalte und Ergebnisse wir vorab mit dem Kunden abstimmen. Natürlich können die besonderen Anforderungen hinsichtlich Datenintegrität hier mit adressiert werden. Für die validierungs- und prüfungsrelevanten Fragestellungen speziell für dieses Thema in Unternehmen der Life Science Industrien arbeiten wir seit vielen Jahren mit unserem Partner International Quality Consulting  (IQC) zusammen.

Ein wesentliches Ergebnis eines solchen Workshops ist u.a. die Identifizierung der Ursachen schlechter Datenqualität und Datenintegrität sowie Massnahmen zur Beseitigung der Fehlerquellen. Beispielsweise.:

• neu definierte Verantwortlichkeiten,
• neue Pflegeprozesse
• neue IT-Lösungen

Diese Massnahmen können dabei helfen, künftige Probleme zu vermeiden. Sehr wichtig ist es darüber hinaus, eine entsprechende Qualitätskultur aufzubauen und regelmässige Trainings dazu durchzuführen.

IT-Lösungen und Software zur Sicherung der Datenqualität

Wir haben eine eigene IT-Lösung zum Management von Stammdaten und Datenqualität entwickelt, mit der die erarbeiteten Ziele aus den vorgenannten Workshops effizient umsetzbar sind. Die Lösung namens it.mds ist ein SAP ERP Add-On, welches zur Pflege von Stammdaten auf der Grundlage von Geschäftsregeln verwendet wird.

Das Ziel dieser Anwendung besteht darin, den Prozess der Stammdatenpflege in einer komplexen Geschäftsregelumgebung zu vereinfachen und zu automatisieren.

Die hinterlegbaren Geschäftsregeln definieren, wie verschiedene Datenobjekte gepflegt werden müssen, um die täglichen Geschäftsprozesse zu unterstützen und dokumentieren dadurch Datenqualitäts- und Datenintegritätsanforderungen auch für Prüfungen. Datenfelder sind als GxP-relevant klassifizierbar und Änderungen an diesen Feldern können über digitale Signaturen verwaltet werden. Damit werden insbesondere Anforderungen eines Audit Trails erfüllt. Unsere Lösung unterscheidet sich von den von SAP angebotenen Lösungen vor allem darin, dass sie die auf mehrere SAP Lösungen aufgeteilten Funktionen ganzheitlich bündelt und von den Anwender*innen selbst statt von Spezialist*innen einrichtbar und administrierbar ist.

Auch Geschäftsdokumente sind mit den strukturierten Daten verknüpfbar. Dies ist insofern wichtig, da sich die Datenintegrität auch auf Daten in unstrukturierter Form bezieht, wie sie in Dokumenten und Texten zu finden sind. Selbst scheinbar strukturierte Daten wie der Materialkurztext sind tatsächlich als unstrukturiert anzusehen. Enthält der Materialkurztext Informationen, die auch in den Klassifizierungsmerkmalen des Materialstamms gespeichert sind, so müssen die Informationen in Text und Materialstamm übereinstimmen. Unser Materialkurztextgenerator kann dies überprüfen bzw. Vorschläge für Materialkurztexte nach vorgegebenen Regeln erstellen.

Besonderheit der Datenintegrität bei Life Sciences Unternehmen

Die Migration von Daten ist ein wichtiges Thema in Einführungsprojekten von SAP S/4HANA – unabhängig davon, um welches Einführungsszenario (Neueinführung, Systemkonvertierung, Hybrides Szenario) oder Zielsystem (On Premise, Cloud) es sich handelt. In Life Sciences Unternehmen muss genau dokumentiert werden, wie Daten migriert und getestet wurden. Tests wie der User Acceptance Test müssen auf vollständig migrierten und abgenommenen Daten ausgeführt werden.  Um dies sicherzustellen, sind umfangreiche Vorarbeiten wie Bereinigung, Mapping der Daten und Konvertierungen erforderlich, bevor diese in die Zielsysteme importiert werden dürfen. Die Vorgehensweisen dazu haben wir in den verschiedenen Transformationsszenarien validierungskonform integriert und stellen dadurch sicher, dass die migrierten Daten die erforderliche Qualität und Integrität aufweisen.

Da Daten nicht nur in SAP-Landschaften, sondern auch in vielen anderen Nicht-SAP System verwendet werden, setzten wir zudem auf bewährte Lösungen unseres Partners NATUVION, der auf die Verteilung von Daten in hybriden Systemlandschaften spezialisiert ist.

Unsere Produkte und Dienstleistungen rund um die Themen Datenqualität und Datenintegrität sind selbstverständlich auch für Unternehmen anderer, weniger streng regulierter Industrien nutzbar.

^{1)Datenintegrität in Pharmaunternehmen, Artikel Managementstrategien für Datenintegrität von Dr. Ronald F. Tetzlaff, Seite 43}