Serialisierung Supply-Chain-Herausforderungen Serie: Warum die Supply-Chain-Prozesse in der Pharmazie immer komplexer werden
Unternehmen im Bereich Life Sciences und insbesondere in der pharmazeutischen Industrie stehen unter grossem Druck, den Aufsichtsbehörden und der Öffentlichkeit ein immenses Mass an Transparenz in ihrer durchgängigen Lieferkette zu bieten. Das ist nicht verwunderlich, wenn man bedenkt, dass die Compliance-Regeln und Vorschriften sowohl auf lokaler als auch auf internationaler Ebene immer strenger werden, um alle Arten von Auswüchsen in der Branche zu bekämpfen. Eine dieser Herausforderungen sind gefälschte Medikamente, die eine ernsthafte Bedrohung für die globale Gesundheit darstellen. Die Serialisierung ist ein guter Weg, um den Aufsichtsbehörden Transparenz zu verschaffen und die Sicherheit und Qualität Ihrer Arzneimittel zu überwachen und zu kontrollieren. Sie ist jedoch auch komplex und wird in Zukunft sicher noch schwieriger werden. In dieser Blog-Serie befassen wir uns mit dem Thema Serialisierung. In diesem ersten Blog skizzieren wir den Status quo der internationalen Industrie bezüglich der Verfolgung von Produkten mit sGTIN-Nummern. Und wir erklären, warum es unerlässlich ist, die Serialisierung in Ihrer gesamten internen Lieferkette zu implementieren.
In den anderen Blogs dieser Serie stellen wir Ihnen praktische Geschäftsfälle und Lösungen vor, die zeigen, wie Sie diese wachsende Komplexität in Ihrer pharmazeutischen Lieferkette nutzen und gleichzeitig die Sicherheit und einen hohen Qualitätsstandard Ihrer Medikamente gewährleisten können. Ausserdem erklären wir, wie Sie bei Änderungen von Regeln, Vorschriften und auf dem globalen Markt flexibel bleiben.
Das globale Problem gefälschter Medikamente
Gefälschte Medikamente stellen eine grosse Bedrohung für die Patientensicherheit dar. In der westlichen Welt sind etwa 1 % der Produkte minderwertig oder gefälscht. In Entwicklungsländern ist diese Zahl noch höher, viel höher. Im Durchschnitt sind 10 % der medizinischen Produkte, die in Entwicklungsländern verkauft werden, gefälscht. In einigen Ländern liegt dieser Prozentsatz sogar bei bis zu 40 % für einige Medikamente. Die Folgen dieser Praktiken sind immens. Ein gefälschtes Medikament könnte keinen Wirkstoff, einen anderen Wirkstoff oder eine andere Menge an Wirkstoff enthalten. Die Einnahme eines solchen Medikaments kann zu keiner Wirkung, aber auch zu einer abweichenden Wirkung oder zu einer Überdosierung führen. In Ländern mit dem höchsten Anteil an gefälschten Medikamenten führt dies neben den gesundheitlichen Problemen auch zu gesellschaftlichen Problemen. Die Bürger verlieren ihr Vertrauen in die Gesundheitsdienstleister und Gesundheitssysteme und suchen nach alternativen (nicht-wissenschaftlichen) Lösungen.
Was Sie über Serialisierung wissen müssen: Die Grundlagen
sGTIN erklärt:
Glücklicherweise ist sich die Welt der Probleme mit gefälschten Medikamenten sehr bewusst. Dank der Digitalisierung werden die produzierten Medikamente für immer mehr Länder serialisiert. Die Hersteller der Medikamente versehen jede verkaufbare Einheit, die sie produzieren, mit einer eindeutigen Seriennummer. Die Kombination aus dieser eindeutigen Seriennummer und der Nummer, die zum produzierten Produkt gehört, der Global Trade Item Number (GTIN), bildet eine Serialized Global Trade Item Number (sGTIN). Das von SAP bereitgestellte Produkt, mit dem die Rückverfolgbarkeit ermöglicht wird, ist SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP).
Wie Apotheker in Europa sGTIN verwenden
In Europa werden alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die produziert werden, vom Zulassungsinhaber in einer Datenbank registriert, die von der Regierung reguliert wird. In dem Moment, in dem das Produkt in einer Apotheke verkauft wird, ist diese Apotheke verpflichtet, die sGTIN-Nummer zu scannen, die auf der verkauften Packung aufgedruckt ist. Bei diesem Scanvorgang wird geprüft, ob die sGTIN-Nummer in der behördlichen Datenbank gefunden werden kann, und wenn die Nummer gefunden wird, wird geprüft, ob der Status korrekt ist. Wenn dies der Fall ist, kann der Apotheker die Packung verkaufen. Dies löst ein Update in der Datenbank für die Seriennummer aus, die dann als abgegeben markiert wird. Wenn die Nummer nicht in der Datenbank gefunden wurde oder der Status falsch ist, bedeutet dies, dass das Medikament möglicherweise gefälscht ist. Der Apotheker darf diese Packung nicht abgeben und der Hersteller wird automatisch alarmiert, dass eine unbekannte sGTIN-Nummer verifiziert wurde.
Hier wird’s kompliziert: Internationale Anforderungen
In Europa unterliegen alle EU-Länder der gleichen Serialisierungsorganisation, der EMVO (European Medicines Verification Organization). Wenn Hersteller ausschliesslich für den europäischen Markt produzieren, sind die Serialisierungsregeln einheitlich. Komplizierter wird es, wenn Produkte in Länder ausserhalb Europas verkauft werden.
Andere Länder unterliegen nicht nur anderen Arzneimittelverifizierungssystemen, sondern können auch andere Serialisierungsanforderungen haben. Für den europäischen Markt gilt die oben erwähnte Serialisierung, bei der die Hersteller verpflichtet sind, die Seriennummern an die institutionelle Datenbank zu melden. Diese Anforderung wird auch als «Reporting» bezeichnet.
Einige Märkte, wie z. B. Russland, China und Saudi-Arabien, verlangen sogar einen vollständigen Track & Trace-Prozess. Dies liegt daran, dass diese Länder die Serialisierung auch nutzen, um Fälle von Korruption, gestohlenen Arzneimitteln und illegal importierten Arzneimitteln aufzudecken. Anstatt nur Seriennummern im Produktionsprozess zu melden, verlangen diese Märkte auch Berichte darüber, welche Seriennummern an welche Kunden versandt werden. Mit anderen Worten: Diese Märkte erfordern mehr serialisierungsbezogene Handhabung in der gesamten Lieferkette.
Serialisierungsaggregation in der Pharmazie
Um diese Track-and-Trace-Prozesse zu ermöglichen, ist es erforderlich, dass die Seriennummern aggregiert werden. Das bedeutet, dass die Serialisierungssoftware weiss, welche Seriennummern in einem Karton enthalten sind und welche Kartons auf einer Palette gestapelt sind. Wann immer ein Auftrag für einen Kunden kommissioniert wird, der Track & Trace erfordert, muss der Lagerarbeiter statt Tausender von Seriennummern nur das Palettenidentifikationsetikett (SSCC) scannen. Dieser Scanvorgang reicht dann aus, um alle enthaltenen Seriennummern, die versandt werden, an die staatliche Datenbank zu melden.
Unterschiedliche Pick-Prozesse für unterschiedliche Märkte
Da die meisten Arzneimittelhersteller für mehrere Länder produzieren, führen diese Serialisierungsanforderungen zu unterschiedlichen Kommissionierprozessen für die Märkte, die diese «Track & Trace»-Anforderungen haben. Im Moment verlangt nur eine begrenzte Anzahl von Ländern diese Aktivitäten. Daher können die Hersteller die Kommissionierprozesse für diese «speziellen» Märkte noch von den Kommissionierprozessen für die «normalen» Märkte trennen.
Transparente Lieferketten werden zur Norm; entscheiden Sie sich für die integrierte Serialisierung
Allerdings verlangen immer mehr Märkte eine transparentere Lieferkette. Dies hat zur Folge, dass die internen Lieferkettenprozesse komplexer werden. Wenn die «speziellen» Märkte nicht mehr nur einen kleinen Teil der Gesamtmärkte ausmachen, werden sie Teil des «normalen» Geschäfts. Infolgedessen umfasst der «normale» Prozess mehrere Szenarien. Für einen Lagerbetreiber ist es unmöglich, genau zu wissen, wann welche Serialisierungsaktivität erforderlich ist. Um den Betreibern zu helfen, müssen die Serialisierungsprozesse in die eingesetzte Lagerlösung integriert werden. Bei unseren Kunden ist dies häufig eine SAP EWM-Lösung.
Integration der Serialisierung: Relevant für alle Prozesse im Lager
Ein weiteres Ergebnis des zunehmenden Bedarfs an Transparenz in der Lieferkette ist, dass immer mehr Paletten in einem Lager aggregiert werden müssen. Das bedeutet, dass beim Umpacken oder Konsolidieren von Paletten im Lager nicht nur das Lagersystem aktualisiert werden muss, sondern auch die Objekthierarchie im Serialisierungssystem. Wenn diese Systeme nicht aufeinander abgestimmt sind, führt dies zu einem falschen Versand von Seriennummern an Kunden. Die Integration von Serialisierungsprozessen ist also nicht nur für den Kommissionierprozess relevant, sondern auch andere Lagerprozesse müssen berücksichtigt werden.
Ihre Lieferkette wird immer komplexer, seien Sie vorbereitet
Dass die interne Lieferkette für Hersteller von verschreibungspflichtigen Medikamenten aufgrund der Serialisierungsanforderungen immer komplexer wird, ist mittlerweile mehr als offensichtlich. In unserem nächsten Blog geben wir Einblicke aus unseren täglichen Erfahrungen in der Life-Sciences-Branche. Und erzählen Ihnen mehr darüber, wie wir serialisierungsbezogene Lagerprozesse optimieren. Die meisten Kunden, denen wir helfen, haben mit der Einhaltung dieser strengen Serialisierungsanforderungen in ihrem Lager zu kämpfen. Denn die Einhaltung ist oft mit mühsamer – und fehleranfälliger – Handarbeit verbunden. Eine Herausforderung, die sich mit einer integrierten End-to-End-Lösung bewältigen lässt, in der die Serialisierung ein integraler Bestandteil ist.
Sie können nicht bis zu unserem nächsten Blog warten, um zu erfahren, wie Sie all diese wachsende Komplexität in Ihrer pharmazeutischen Lieferkette nutzen können? Wir sind gerne bereit, Ihre Herausforderungen mit Ihnen zu diskutieren.