Verbessern Sie die Qualität Ihrer Arzneimittelprodukte mit einer internen Kühlkettenlösung
Wenn Sie an Kühlkettenlogistik in den Bereichen Life Sciences und Pharma denken, wandern Ihre Gedanken automatisch zu den externen Aspekten der Kette: Transport von Arzneimittelprodukten von einer Produktionsanlage zu einem Abfüll- und Veredelungsstandort, Transport von APIs zu einer Produktionsanlage, Transport von fertigen Arzneimittelprodukten zu einem externen Lager oder direkt zu den Verbrauchern. Dies sind bekanntermassen kritische Prozesse in der Lieferkette von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Die Überwachung der internen Kühlkettenlogistik erweist sich jedoch als ebenso kritisch für die Qualität der fertigen pharmazeutischen Produkte. Um Unternehmen im Bereich Life Sciences dabei zu helfen, die Kontrolle über ihre durchgängige Kühlkette zu übernehmen, haben wir eine Lösung entwickelt, die das Bewusstsein innerhalb des internen Lagers erhöht, indem sie die Akklimatisierungszeit, die Erholungszeit und die Time Out of Refrigerator (TOR) verfolgt. In diesem Blog erklären wir, wie diese Lösung funktioniert und wie sie die Qualität Ihres Produkts weiter verbessern wird.
Übernehmen Sie die volle Kontrolle über Ihre interne Kühlkette
Pharmazeutische Unternehmen sind in der Life-Sciences-Branche an strenge Temperaturvorschriften gebunden. Bisher haben sich Kühlkettenlogistiklösungen vor allem auf die externe Kühlkette konzentriert: den Versand von APIs oder Medikamenten an Kunden oder externe Lagerhäuser bei gleichzeitiger Überwachung der Temperatur während des Transports. Die interne Kühlkette wurde jedoch oft übersehen und ist genauso wichtig: Wie stellen wir sicher, dass die in der Medizin verwendeten Rohstoffe richtig akklimatisiert wurden? Wie können wir garantieren, dass sich diese Materialien ausreichend erholt haben, um wieder in der Produktion verwendet zu werden?
In vielen Unternehmen ist die Sicherstellung der Qualität der internen Kühlkette ein manueller, langwieriger und fehleranfälliger Prozess. Die Akklimatisierungszeit, die Erholungszeit und die Zeit ausserhalb des Kühlschranks (Time Out of Refrigerator, TOR) werden anhand eines Papierprotokolls überprüft. Jeder Fehler in diesen verschiedenen Zeiten der internen Kette kann zu Chargenverderb bei der Temperatur und zu Produktionsfehlern führen. Häufige Fehler, die in diesen Prozessen auftreten können, beziehen sich auf die folgenden Parameter:
- Die Akklimatisierungszeit ist die Zeit, die ein Produkt benötigt, um aufgetaut zu werden, bevor es für die Produktion gewogen werden kann. Wenn das Produkt nicht ausreichend aufgetaut ist, können Eiskristalle die Wiegegenauigkeit einschränken.
- Die Erholungszeit ist die Zeit, die ein Produkt benötigt, um die richtige Lagertemperatur zu erreichen, damit es wieder aufgetaut werden kann. Wird die Erholungszeit nicht erreicht, können Mikroorganismen auf dem Produkt wachsen und das Produkt verunreinigen.
- Time Out of Refrigerator (Zeit ausserhalb des Kühlschranks) ist die gesamte Zeit, die eine Palette ausserhalb ihrer Lagertemperatur war. Eine zu lange Verweildauer führt wiederum zu Bakterienbildung und mindert die Qualität des Produkts.
Der Fokus von Qualitätsauditoren verschiebt sich auf die interne Kühlkette, seien Sie bereit
Die drei verschiedenen Zeiten in der internen Kette sind wichtig, um die Qualität der Zutaten und damit des fertigen Produkts zu gewährleisten. Deshalb konzentrieren sich Qualitätsauditoren zunehmend auf die internen Kühlkettenverfahren und -zeiten und prüfen, ob Massnahmen zur Verringerung dieser Risiken ergriffen wurden.
Um den internen Kühlkettenprozess zu unterstützen, haben wir eine Lösung geschaffen, die aktiv die verschiedenen Zeiten in einem internen Kühlketten-Dashboard überwacht, um Unternehmen in der Life-Science-Branche zu unterstützen. In Kombination mit vordefinierten produktbezogenen Temperaturinformationen erfasst diese Lösung die im SAP-System protokollierten Lagerereignisse. Anhand dieser Ereignisse wird die verbleibende Zeit berechnet, die benötigt wird, bis die Produkte für die Produktion (wieder) verwendet werden können. Dies wird durch Timer und Status visuell dargestellt. Produkte, die sich ausserhalb der vordefinierten Zeitzonen befinden, werden ebenfalls markiert. Alle Informationen innerhalb des Dashboards können nach Excel exportiert werden, um Auditoren bei ihrer Tätigkeit zu unterstützen.
Wie ein Dashboard Ihnen hilft, Verderb und Verschwendung zu vermeiden
Kühlkettenrelevante Produkte werden in der richtigen Kategorie innerhalb des Dashboards angezeigt. Das Dashboard zeigt auch den Status und den Standort an und versorgt die Produktionsplaner mit allen Informationen, die sie benötigen, um sicherzustellen, dass keine Chargen verdorben und verschwendet werden. Darüber hinaus stellt die Lösung sicher, dass keine Produkte aufgrund von nicht konformen Rohstoffen verschrottet werden müssen.
Darüber hinaus wird durch die Sperrung der Status für die Akklimatisierung, die Rückgewinnung oder die Überschreitung von TOR-Paletten verhindert, dass Bediener unvollständig aufgetaute oder nicht konforme Produkte für die Produktion abwiegen. Dies kann bei Bedarf von den zuständigen Aufsichtspersonen übersteuert werden.
Wie wir uns die Zukunft der internen Kühlkettenüberwachung vorstellen
Die interne Kühlkettenlösung ist für SAP ECC Warehouse Management (WM), SAP S/4 HANA Stock Room Management und S/4 HANA Extended Warehouse Management (EWM) aufgebaut. In Zukunft kann die Lösung um Echtzeitdaten erweitert werden, indem Sensoren an den Paletten angebracht werden, die jederzeit die genaue Temperatur messen können. Mit diesen Sensoren können die Akklimatisierungszeit, die Erholungszeit und die TOR dynamisch berechnet werden, um immer die genauen erforderlichen Temperaturbedingungen bei der Bereitstellung für die Produktion zu enthalten. Dies ermöglicht eine noch präzisere Planung, die zu einer besseren Qualität der Endprodukte und letztlich auch zu weniger Ausschuss führt.
Haben Sie Probleme mit der Nachverfolgung Ihrer APIs und Arzneimittelprodukte in Ihrer internen Kühlkette? Wollen Sie mehr Einblick und weniger Verderb? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und übernehmen Sie die Kontrolle über Ihre internen temperaturabhängigen Produktionsprozesse. Wir geben Ihnen gerne eine Demo unserer internen Kühlkettenlösung und zeigen Ihnen, wo Sie Ihre Kühlkette optimieren können.