Blog-Serie: NextGen Life Sciences: Mehr Spielraum für nachhaltige Innovationen
Patrick Henze | Oktober 25, 2022 | 5 Minuten

Zuverlässige Daten als Motor für Life Sciences

In einer gesundheitsbewussten und auf Individualisierung ausgerichteten Gesellschaft stehen die Life Sciences vor grossen Herausforderungen. Welche Handlungsfelder dabei im Zentrum stehen und wie Ihr Unternehmen den Wandel vorteilhaft gestalten kann, beschreiben wir in unserer Blogreihe NextGen Life Sciences: Mehr Spielraum für nachhaltige Innovationen

Damit Sie künftig keinen Beitrag unserer fortlaufenden Blogreihe verpassen, empfehlen wir Ihnen auch unser zweiteiliges E-Book zum Thema.

Dies ist der vierte Beitrag unserer Reihe. Erfahren Sie hier, wie wertvoll valide, interpretierbare Daten für Ihr Unternehmens sind und wie man sie erhält.

Datenintegrität in den Life Sciences

Informationen in ALCOA+ Qualität

Je stärker Pharmahersteller mit der Dynamik von Produktlebenszyklen konfrontiert sind, desto dringender benötigen sie zuverlässige und interpretierbare Daten – und dies möglichst zeitnah, um auf das vorbereitet zu sein, was vor ihnen liegt. Entscheidend dabei sind zwei miteinander verwobene Voraussetzungen: die Integrität und die Qualität der Daten.

Datenintegrität – zuverlässig und vertrauenswürdig

Die hohen Qualitätsanforderungen der Life Sciences schlagen sich in vielen gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften nieder. Gesetzgeber und Organisationen wie die FDA überprüfen regelmässig auch GxP-relevante Prozesse und Daten. Entsprechend gerät in den letzten Jahren zusehends das Thema Data Integrity in den Blick der Prüfer.

Was bedeutet Datenintegrität?

Zunächst eine in der Life-Sciences-Branche weit verbreitete Definition, in der Datenintegrität nach konkreten Kriterien beschrieben wird, die sich über das Akronym ALCOA(+) abbilden lassen:

ALCOA-Analysen ermöglichen eine systematische Bewertung der Datenintegrität.

Als interessante und pragmatische Alternative kann auch die Definition von Dr. Ronald F. Tetzlaff herangezogen werden:

„Informationen und Daten wurden in einer Weise gesammelt, dokumentiert, berichtet und vorgehalten, die korrekt, wahr und vollständig wiedergibt, was tatsächlich passiert ist.“

Auffällig an dieser Beschreibung ist der Bezug auf die Eigenschaft „wahr“ als Teil der Datenintegrität. Tatsächlich werden bei Audits immer wieder auch absichtliche Manipulationen von Daten gefunden. In Audits mit forensischen Prüfungen wird beispielsweise untersucht, ob Daten plausibel sind: Passt der Freigabezeitstempel für eine Charge auch zur Arbeitszeit der freigebenden Person?

Wenn man die absichtliche Manipulation von Daten unberücksichtigt lässt, gibt es noch zahlreiche andere Aspekte und Ursachen für eine verletzte Datenintegrität. Typische, in Audits aufgezeigte Mängel sind:


Abb.: Nach ALCOA-Kriterien gruppiert, sind einige Mängel in der Datenintegrität typischerweise häufiger festzustellen, als andere

Der Einsatz von IT-Lösungen für mehr Datenintegrität

Vollständigkeit, Konsistenz und Zuverlässigkeit von Unternehmensdaten sorgen dafür, dass man wichtige Informationen zuordnen kann, dass sie lesbar sind und sich sowohl zur Dokumentation als auch zur Interpretation eignen. Um dieses Ziel zu erreichen, existiert sinnvolle IT-Unterstützung zur Validierung: Digitale Lösungen können inkonsistente Datensätze über Prüfsummen identifizieren oder beschädigte Dateien über angehängte Hash-Werte. Auch Zugriffskontrollen und geführte Eingaben helfen, Anwendungsfehler (z. B. bei der Datenerfassung, beim Kopieren oder Löschen) zu vermeiden.

Zudem lässt sich in der Software ein Regelwerk definieren, das festlegt, wie verschiedene Datenobjekte gepflegt werden müssen, um die täglichen Geschäftsprozesse zu unterstützen. Parallel dazu dokumentiert die Lösung Datenqualitäts- und Datenintegritätsanforderungen auch für Prüfungen. Beliebige Datenfelder sind als GxP-relevant klassifizierbar und Änderungen an diesen Feldern können über digitale Signaturen verwaltet werden. Auf diese Weise erhalten Life-Sciences-Unternehmen integre Daten – von denen Prozesse in allen Fachbereichen profitieren.

E-Book: NextGen Life Sciences – Mehr Spielraum für nachhaltige Innovationen

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NextGen Life Sciences – Mehr Spielraum für nachhaltige Innovationen Teil 2

Möchten Sie mehr über neue Technologien in Life Sciences erfahren? Zum Beispiel, welchen Nutzen Mixed-Reality-Datenbrillen haben? Interessieren Sie sich für Wege, die Integrität und die Qualität Ihrer Unternehmensdaten zu optimieren? Für Lösungen, die helfen, Mitarbeitertrainings zu dokumentieren und zu validieren? Oder dafür, wie Life Sciences von branchenspezifischen Cloud-Lösungen profitieren kann? Dann empfehlen wir Ihnen den zweiten Teil unseres E-Books zur Blogreihe:

Zum Download
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NextGen Life Sciences – Mehr Spielraum für nachhaltige Innovationen Teil 1

In Teil 1 unseres kostenlosen E-Books beschreiben wir Möglichkeiten von innovativer Validierung in Life Sciences – wie Agilität und GAMP5 zusammenfinden. Ausserdem: Neue Wege zu reaktionsschnellen und resilienten Lieferketten sowie Technologien für die smarte Fertigung: Ist die Zukunft personalisiert?

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