GxP-Compliance mit Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP® 5 (Second Edition): So einfach machen unsere Application Mangement Services (AMS) den Arbeitsalltag der SAP-User in der Lifesciences-Branche
Application Management Services für Lifesciences
Die Lifesciences als Fokusindustrie bedeutet für uns bei NTT DATA Business Solutions nicht nur eine erfolgreiche ERP-Implementierung im regulierten Umfeld. Es ist auch die holistische Betreuung des Partners im Live-Betrieb des Systems und die enge Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen in einer dynamischen Realität, auf die eine IT-Abteilung stets reaktionsfähig bleiben muss.
Patrick Henze Head of CoE Life Science | Solution Design
GxP und GAMP® 5 im Griff behalten – mit SAP Application Management Services (AMS) von NTT DATA Business Solutions
1.000 oder 1,000? Ein einzelner Zeichenfehler kann eine ganze Lawine ins Rollen bringen. Geht es beispielsweise um die Fehlberechnung einer Dosierung, dann sind die Schäden in jeder industriellen Produktion weitreichend. Speziell in der Branche Lifesciences kann ein simpler Fehler in der Schnittstellenübersetzung zwischen US-amerikanischer und deutscher Zahlenschreibweise zig Menschen und deren Gesundheit schaden. Das ist einer der Gründe, warum gerade dort die Computersystemvalidierung (CSV) für ERP-Systeme eine kritische Rolle spielt. Eine CSV weist nach, dass alle relevanten Prozesse exakt so laufen, wie gefordert. Das Ziel: alle vermeidbaren Fehler vermeiden.
Da für die Lifesciences verschiedene Gesetze und Richtlinien gelten, orientiert man sich an den Quasi-Standards der GxP-Compliance. GxP fasst alle Richtlinien für eine „gute Arbeitspraxis“ zusammen. Diese Richtlinien sind besonders für Medizin, Pharmazie und pharmazeutische Chemie relevant. Zwischen G wie „Good“ und P wie „Practice“ steht das x in der Mitte stellvertretend für unterschiedliche Disziplinen. Die GxP-Validierung für Computersysteme orientiert sich dabei an der internationalen Richtlinie GAMP.
Hintergrund: Der erste „GAMP® 5 -Leitfaden – Ein risikobasierter Ansatz zur Compliance von GxP-Computersystemen“ von 2008 gilt als massgeblich für die Implementierung, den Betrieb und die Validierung von GxP-Computersystemen. Da sich die Technologien weiterentwickelt haben, modifiziert die ISPE GAMP Community of Practice das GAMP-Wissen anhand aktueller Praktiken sowie regulatorischer und technologischer Entwicklungen. Aktuell gültig ist die ISPE GAMP 5 Second Edition.
Enormer Pflegeaufwand
Unternehmen und IT-Abteilungen haben nun ein Problem: Sobald sie ihr GxP-valides IT-System verändern, verliert es den Nachweis, dass es alle spezifizierten Anforderungen erfüllt. Jedes Customizing am ERP- oder an den angeschlossenen Systemen muss daher dokumentiert (z. B. mit Screenshots) und erneut auf Einhaltung der Richtlinie GAMP® 5 oder der Computer System Assurance (CSA) getestet werden.
Idealerweise nutzen Lifesciences-Unternehmen daher drei parallele IT-Systeme: ein Produktiv-, ein Entwicklungs- und ein Testsystem. Das erlaubt der IT-Abteilung, risikolos Änderungen zu entwickeln, umzusetzen und erst dann produktiv zu schalten, wenn alle Tests und die Validierung erfolgreich waren.
Einsatzkonzept für Application Management Services (AMS)
Der CSV-Aufwand ist enorm und bindet die Ressourcen der IT-Mannschaft, die für andere (strategische) Projekte gebraucht werden. Entlastung und Sicherheit können hier Application Management Services (AMS) schaffen. Dabei übernimmt ein AMS-Dienstleister (Managed Services Provider, MSP) wesentliche Teile des Testmanagements und der Dokumentation.
Idealerweise hat er Branchenerfahrung und so viel Vorwissen, dass er das Unternehmens-Regelwerk durchdringt und umsetzen kann. Dafür klinken sich die AMS in die vorhandene Test- und Dokumentationsumgebung ein – so weit, dass effektiv entlastet wird und gleichzeitig die Verantwortungsverteilung für beide Seiten ausbalanciert ist.
Die SAP Application Management Services von NTT DATA Business Solutions arbeiten dabei mit den typischen Testszenarien der Lifesciences-Branche, nutzen Testskripte zur automatischen Überprüfung und sparen Prozesse aus, die nicht GxP-relevant sind, zum Beispiel Finance/Controlling-Abläufe. Generell orientiert sich der individuelle Umfang des Testens am internen Risk Assessment des jeweiligen Kunden. Die besondere Serviceleistung von NTT DATA Business Solutions ist folglich, dass die AMS-Betreuung keine Ticket-Bearbeitung von der Stange ist. Die Service Delivery Manager*innen arbeiten eng verzahnt mit ihren Kunden. Gemeinsam abgestimmte Testszenarien werden aktuell gehalten und Process Owner der Kunden proaktiv informiert. Auch gerne im Kunden-Template, für einen durchgängigen Gesamteindruck beim Audit.
Die Dokumentation (auf Englisch oder Deutsch) erfolgt nicht nur in eigenen Templates, sondern auf Wunsche auch in den gewohnten Templates der Kunden – Hauptsache: papierlos und durchgängig digital.
Ein weiterer Mehrwert stellt sich mit der Laufzeit der AMS ein: Mit immer mehr Insights können die Applikationsberater*innen auch Optimierungsempfehlungen geben, die über das Thema CSV hinaus gehen, etwa, wie sich Prozesse im Unternehmen schlanker gestalten lassen oder welche Technologien gewinnbringend wären.
Service Delivery Management in einem GxP-validierten IT-Umfeld beinhaltet die effektive Steuerung der IT-Services und unterstützt die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen im Bereich der Lifesciences-Industrie. Diese komplexe Aufgabe erfordert eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern und sorgfältige Dokumentation aller Prozesse, um eine reibungslose Servicebereitstellung zu gewährleisten. Somit bietet das Service Delivery Management von NTT DATA Business Solutions in einem GXP-validierten IT-Umfeld die Möglichkeit, die Effizienz und Qualität der IT-Services kontinuierlich zu verbessern und einen wertvollen Beitrag zur Gesamtleistung Ihres Unternehmens zu erzielen.
Paul Just Service Delivery Manager | Service Delivery & Transition Management AMS